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      藥企GMP認證標準——審計追蹤色譜工作站解決方案

      發布時間:2016-06-13 新聞來源:市場部 瀏覽次數:3769


      按照 GMP 的要求,需要對該儀器進行安裝確認、運行確認、性能確認,即3Q認證,以確定目前的實驗室環境能否滿足該儀器的正常操作和使用,儀器是否具有良好的檢測性能,能否滿足驗證可接受標準和我們日常分析測試工作的需要。


      涉及到液相色譜儀可以詳細分為以下幾個方面:


      圖片素材1.jpg


      1.輸液系統由儲液罐、高壓輸液泵等組成。


      影響分析結果的關鍵是泵的性能:

      泵流量準確度測定

      泵流量設定值誤差及泵穩定性誤差符合相關標準

      泵梯度準確度測定

      以A、B溶劑執行梯度程序,計算梯度誤差,一般小于2.0%


      2.進樣器


      微量注射器——微量注射器示值誤差的測量

      流通閥、定量管——定量管殘留量的測定

      自動進樣裝置


       驗證分兩部分:

      某一進樣量下,對樣品連續進樣多次,峰面積和保留時間相對偏差分別符合相關標準

      不同進樣量下,進樣量及峰面積的線性關系系數符合相關標準


      3.色譜柱


      色譜柱溫箱溫度準確度測量,1h之內誤差不超過正負2℃

      色譜柱柱效(理論塔板數)在特定范圍

      色譜峰的不對稱因子在0.8-1.6之間

      色譜柱性能驗證可通過規定條件下,采用一組標準物質溶液進行測試,計算柱效及不對稱因子完成。


      4. 檢測器


      液相色譜檢測器有紫外一可見光檢測器、 熒光檢測器、 示差折光率檢測器、 蒸發光散射檢測器和電化學檢測器等。

      不同的檢測器有不同的測定方法。


      硬件整體符合一定的定性及定量標準


      5. 色譜工作站


      可靠,安全,完整,可追溯

      ?

      可靠性:軟件設計及確認證明,如安裝認證:



      系統適用性試驗


      審計追蹤


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      安全性:設系統管理員和信息安全管理負責人,柱效等色譜柱信息可以進行詳細設置并記錄,支持SST功能


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      可以對用戶設置類型即角色,不同角色有不同訪問權限


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      完整性:


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      可追溯性:


      圖片素材4.jpg


      主要依據:


      JJG705-2014  液相色譜儀檢定規程  

      GB/T  26792-2011 高效液相色譜儀

      藥品研究色譜數據工作站及色譜數據管理要求

      GB/T 25478-2010 色譜工作站


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