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      2018,藥物一致性評價你完成了嗎?年底CFDA要來查了!

      發布時間:2018-01-04 新聞來源:市場部 瀏覽次數:2589

      國家食藥監局(CFDA )公告劃重點:


      • 2016 年 ,國家食藥監局(CFDA )在 106 號文中首次公示了第一批2018 年底前須完成仿制藥一致性評價的289 個品種

      • 2017年8月,CFDA 發布了《關于仿制藥質量和療效一致性評價工作有關事項的公告》。


      2018年對這289種仿制藥的生產企業來說是關鍵的時間點。


      根據國家食藥監總局的要求,對通過質量一致性評價的,各省級藥品監督管理部門要按照核準的處方和工藝,加強生產現場檢查;還要按照質量標準及溶出曲線等質量一致性評價數據,加強監督抽驗。對不按照核準工藝和處方組織生產的、所生產的藥品不符合質量標準或質量一致性要求的,依法做出處理。


      在國家食藥監總局規定時間內未通過質量一致性評價的,應當暫停生產;藥品批準文號有效期屆滿時仍未通過質量一致性評價的,不予再注冊,注銷批準文號。明確了目錄中289個品種必須在2018年底之前完成一致性評價,否則將面臨注銷藥品批準文號的處罰。 


      藥物一致性主要涉及的方面:


      原料藥與輔料相容性試驗

      藥學指標比較

      溶出曲線比較研究

      生物等效性研究


      賽智科技作為國內色譜儀器生產廠家,致力為仿制藥一致性評價中最耗時的藥學等效性評價(PE)提供快速有效的解決方案,從樣品前處理、色譜分離檢測、質譜監測、數據管理出發,協助制藥企業及技術外包部門以最短的時間內完成合規有效的一致性評價過程。并為中小企業提供二手設備AB Sciex 三重串聯四極桿質譜儀與LC-10Tvp色譜系統聯合使用,降低成本。


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      AB Sciex 5500 三重串聯四極桿質譜儀




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